A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na noite desta terça-feira (29), a atualização do documento que trata das exigências para a solicitação de autorização temporária do uso emergencial de vacinas para a prevenção da covid-19. A mudança aconteceu algumas horas após reunião do órgão com os laboratórios Fiocruz, AstraZeneca e Pfizer.
Antes da alteração, os fabricantes precisavam apresentar informações sobre “a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país”. Com a mudança, a agência pede que sejam apresentados dados sobre a “previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.
O órgão também passou a recomendar a adoção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), a ser assinado pelo voluntário dos testes. O documento foi desenvolvido pelo governo do Reino Unido. Segundo a nota oficial, o TCLE “deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar”.
Ministério da Saúde rebate Pfizer
Durante uma coletiva de imprensa, Elcio Franco, secretário-executivo do Ministério da Saúde, rebateu uma afirmação da farmacêutica Pfizer. Na segunda-feira (28), a empresa disse que não pretende submeter seu imunizante contra a covid-19 para avaliação de uso emergencial no Brasil pela Anvisa.
De acordo com Franco, as exigências do órgão federal são as mesmas feitas pela Food and Drug Administration (FDA), agência que regula e libera medicamentos nos Estados Unidos.
“Nos causou surpresa o laboratório, que na data de ontem veio esclarecer que estava com dificuldades pela grande quantidade de solicitações da Anvisa. Os aspectos solicitados pela Anvisa para autorização de uso emergencial são os mesmos solicitados pelo FDA, nos Estados Unidos. Nós vamos buscar um maior diálogo com o laboratório”, explicou o secretário.
*Com informações do Portal R7!
