Em recente decisão sobre conflito de competência, o Superior Tribunal de Justiça – STJ retomou a pauta sobre casos de prescrição de medicação off-label e seu fornecimento pelo Sistema Único de Saúde.
Embora o julgamento referido aborde questão de técnica jurídica – a competência da justiça estadual ou da justiça federal -, o fato é que, independentemente de qual das esferas enfrente o julgamento do pedido dessa natureza, o Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do RE 855.178, vinculado ao Tema 793, já definiu que “o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles, em conjunto ou isoladamente”.
Tal decisão garante o direito constitucional do cidadão à vida e à manutenção de sua saúde, devendo obter do Estado o tratamento indicado pelo médico assistente, mais adequado à enfermidade, independentemente de estar na lista dos remédios fornecidos pelo SUS.
Mas, o que é medicação off-label?
De acordo com o art. 3º da RN 424/2017 da Agência Nacional de Saúde, “o medicamento chamado off-label é aquele cuja indicação do profissional assistente diverge do que consta na bula. Já o material off-label é aquele cuja indicação de profissional assistente diverge do que consta no manual de uso do material”.
Longe de tecer aqui comentários de natureza médica e/ou científica, mas atentos exclusivamente aos direitos do cidadão ao tratamento adequado e à necessidade de buscar tratamento mediante ajuizamento de ações competentes, cumpre esclarecer que, via de regra, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pois tal registro “constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços”. [1]
Dito isso, é necessário esclarecer que há medicamentos experimentais, ou seja, sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes e há também aqueles que, apesar do registro, são indicados para doenças específicas, mas paralelamente podem ser usados em tratamentos de enfermidades não previstas, testadas ou indicadas cientificamente.
Adicionalmente, há medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, conforme diretrizes e exigências legalmente estabelecidas, mas ainda sem registro na ANVISA, por diversos motivos, inclusive demora na apreciação do pedido pelo laboratório.
Com efeito, quando o medicamento tiver pedido de registro no Brasil, registro solicitado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão) e inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA, é possível que seja apreciada, judicialmente, a determinação de seu fornecimento ao cidadão.
Há ainda casos em que, como dito, o medicamento necessário, ainda que para uso off-label, tem registro na ANVISA, mas uso e finalidade distintos daquele ao ser indicado ao cidadão, ou seja, não é indicado para determinada enfermidade, sendo possível, portanto, igualmente, com base em laudo médico especifico, solicitar o seu fornecimento por via judicial.
[1] RECURSO EXTRAORDINÁRIO 657.718
Chrisciana Oliveira Mello, sócia de Carlos de Souza Advogados, aluna especial do curso de mestrado em Processo Civil da Universidade Federal do Espírito Santo.
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