A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, deve estar disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) através do Programa Nacional de Imunizações (PNI) a partir de março de 2021. As informações são da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e foram divulgadas durante a primeira oficina virtual sobre o imunizante realizada nesta quarta-feira (4).
A vice-diretora de qualidade do Instituto Bio-Manguinhos, Rosa Cuber, disse que a regulação foi agilizada devido a um processo chamado de “submissão contínua”. Com este método é possível realizar a análise de dados de estudos sobre a vacina de maneira separada por etapas, logo que esses dados são gerados. O Instituto Bio-Manguinhos será o órgão responsável pela produção da vacina no Brasil.
Antes do período de pandemia, qualquer análise só poderia ser realizada depois de todos os resultados e documentos técnicos presentes.
“A gente divide as informações em pacotes. Em outubro foram entregues os estudos com animais. O segundo pacote será enviado agora em novembro, com todas as etapas produtivas feitas pela AstraZeneca, que serão compartilhadas com o mundo inteiro. Em dezembro, serão submetidos os primeiros resultados de segurança e eficácia [em humano] e em janeiro teremos a submissão formal de toda a documentação”, explicou.
Ainda de acordo com Rosa, se o cronograma não for alterado, a expectativa é que a Anvisa aprove a vacina em fevereiro e, em março de 2021, ela esteja disponível no programa de imunizações. De início, serão oferecidas 30 milhões de doses, que devem começar a ser produzidas em janeiro.
Marco Krieger, vice-presidente de Produção em Saúde e Inovação da Fiocruz, salientou que grupos de maior vulnerabilidade, “tanto do ponto de vista do risco de desenvolver doenças graves, quanto de estar na linha de frente do combate” ao coronavírus, serão tidos como prioritários no momento da vacinação, como é o caso de idosos e profissionais de saúde.
A partir do momento em que o instituto tiver acesso ao Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da AstraZeneca, a capacidade será ampliada podendo ser produzidas 210 milhões de doses da vacina durante o ano de 2021.
“Até julho de 2021 nós receberemos cerca de 15 milhões de doses do IFA por mês, o que possibilitará a produção de 100 milhões de doses da vacina”, disse Mauricio Zuma, diretor do Instituto Bio-Manguinhos. As demais doses serão fabricadas a partir do IFA produzido pela própria Fiocruz.
“A capacidade inicial é de 15 milhões de doses de IFA por mês. Pretendemos ampliar para 30 milhões, mas não sabemos quando”, acrescentou.
Segundo Krieger, ainda não está definida a estratégia para a aplicação do imunizante. “Os resultados iniciais foram obtidos com uma dose só. Mas sabe-se que duas doses produzem uma resposta [imune] maior”, explicou.
* Com informações do Portal R7