Anvisa libera uso de medicamento e vacina contra varíola dos macacos
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (25) a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos / Imvanex e do medicamento Tecovirimat, para imunização e tratamento contra a monkeypox, vírus que causa a varíola dos macacos.
A decisão ocorreu por unanimidade pela Diretoria Colegiada, que aprovou a solicitação do Ministério da Saúde.
A autorização se aplica a vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) - (vacina contra varíola e Monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara) - , que apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e Alemanha.
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O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C.
Já a autorização do medicamento se aplica ao Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas, destacou que a Monkeypox é causada por um vírus semelhante à varíola, portanto, espera-se que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela Monkeypox. Contudo, ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para a prevenção da Monkeypox.
Ela ainda destacou em seu voto que o conhecimento prévio da Agência sobre o medicamento, resultado da comunicação e da interação com as autoridades que avaliaram o medicamento, permitiu a rápida conclusão do processo. A diretora também pontuou que o acesso ao medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da monkeypox, especialmente para os pacientes com maiores riscos de ocorrência desses danos.
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